Добредојдовте да дознаете повеќе за нашата компанија

Leave Your Message

Вовед во лабораторијата

Лабораторијата за тестирање (или Лабораторијата за контрола на квалитет) во фабриката за растителни екстракти служи како „срце“ и „судски оддел“ на објектот. Тоа е основната техничка единица одговорна за обезбедување безбедност, ефикасност, конзистентност и усогласеност на производот. Работејќи независно од одделот за производство, таа врши надзор и овластување за квалитет, обезбедувајќи научна и објективна поддршка на податоци за секој чекор, од внесување на суровини до пуштање во употреба на готовиот производ.

Современите лаборатории обично се градат според стандарди како што се GMP (Добра производствена пракса) и CNAS (Кинеска национална служба за акредитација за проценка на сообразност). Тие се поделени во неколку функционални области, како што се Област за физичкохемиско тестирање, Област за инструментална анализа, Област за микробиолошко тестирање и Област за подготовка и задржување на примероци. Лабораторијата е опремена со разни напредни прецизни инструменти и е составена од тим професионалци со искуство во хемијата, фармацијата и биологијата. Нејзините главни одговорности вклучуваат: идентификација и прифаќање на суровини, контрола во текот на производството, сеопфатно тестирање на готови производи, студии за стабилност и развој и валидација на методи.
за нас-3

Основни предности

Следните се клучни рутински елементи за тестирање извршени на готовите производи од растителни екстракти, заедно со објаснувања за нивните основни параметри.
Лабрадор (1)
01

Тестирање на ефикасност (тест на активни состојки)

Ова е основниот тест за да се осигури дека екстрактот го дава својот планиран биолошки ефект.
· Метод: Првенствено високо-перформансна течна хроматографија (HPLC) и гасна хроматографија (GC).
· Примери за основни параметри:
  · Инструмент: HPLC систем опремен со детектор за низа диоди (DAD) или UV-Vis детектор.
  · Колона: C18 колона со обратна фаза (општа спецификација: 250 mm × 4,6 mm, 5 μm).
  · Мобилна фаза: Подготвено врз основа на својствата на целното соединение, на пр., системи метанол-вода или ацетонитрил-вода, потенцијално со фосфорна или оцетна киселина за прилагодување на pH вредноста.
· Брзина на проток: Типично 0,8 - 1,2 мл/мин.
· Температура на колоната: Обично се контролира на 30-40°C.
  · Бранова должина на детекција: Поставете според максималната бранова должина на апсорпција на целното соединение, на пр., 280 nm за EGCG во екстракт од зелен чај.
  · Цел: За да се обезбеди дека содржината на маркерски соединенија (на пр., гинсенозиди, калинка елагична киселина, соини изофлавони) ги исполнува спецификациите (на пр., ≥98% или стандардизирани опсези како 40%-50%).
Лабрадор (2)
02

Тестирање за безбедност

Овие тестови се клучни за безбедна употреба на финалниот производ.
Тестирање на тешки метали:
  · Метод: Атомска апсорпциона спектрофотометрија (AAS) или индуктивно поврзана плазма масена спектрометрија (ICP-MS) според фармакопејските упатства (на пр., Општо поглавје 0821 од кинеската фармакопеја).
  · Параметри/Граници: Типично се тестира за олово (Pb), кадмиум (Cd), арсен (As), жива (Hg) итн. Ограничувањата се строги; на пример, олово (Pb) ≤ 5 mg/kg, кадмиум (Cd) ≤ 0,5 mg/kg, во зависност од употребата на производот и стандардите на клиентот.
· Тестирање на остатоци од пестициди:
  · Метод: Гасна хроматографија-тандемска масена спектрометрија (GC-MS/MS) и течна хроматографија-тандемска масена спектрометрија (LC-MS/MS).
  · Параметри: Серира за стотици вообичаени остатоци од пестициди. Ограничувањата се придржуваат до строгите регулативи како што е ЕУ EC 396/2005, обично на нивоа на ppb (делови на милијарда).
· Тест за микробиолошка граница:
· Метод: Метод на броење на плочи, метод на мембранска филтрација.
  · Параметри/Граници:
  · Вкупен број на аеробни микроби: ≤ 1000 CFU/g
· Вкупен комбиниран број на квасци и мувли: ≤ 100 CFU/g
· Ешерихија коли: Отсутен во 1 g
Салмонела: Отсутно во 10 г
Лабрадор (3)
03

Рутински физички и хемиски тестови

Овие индикатори ги одразуваат основните физички и хемиски својства на производот.

· Содржина на влага:
· Метод: Титрација по Карл Фишер (по можност) или Губење при сушење.
· Параметри/Граници: Типично се бара да биде ≤ 5,0%, може да биде построго за хигроскопски производи.
· Содржина на пепел:
· Метод: Согорување на висока температура (муфелна печка).
  · Параметри: Вклучува вкупен пепел и пепел нерастворлив во киселина, што се користи за контрола на неоргански нечистотии. Ограничувањата варираат во зависност од ботаничкиот извор.
· Остатоци од растворувач:
· Метод: Гасна хроматографија во хедспејс (HS-GC).
· Параметри/Граници: Според упатствата на ICH (Меѓународен совет за хармонизација), на пр., ограничувањето за остатоци од етанол е често 5000 ppm (0,5%).
· Распределба на големината на честичките (за прашкасти производи):
 
· Метод: Ласерски анализатор на големина на честички.
  · Параметри: D50, D90, итн., контролирани според барањата на клиентот, на пр., 100% до 80 mesh.